| 产品名称 | 氧化膜单铆室间隔缺损封堵器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 氧化膜单铆室间隔缺损封堵器主要由支架、阻流体和缝合线组成。支架由镍钛形状记忆合金丝和不锈钢套组成，阻流体由成分为聚对苯二甲酸乙二醇酯的聚酯纤维膜组成，缝合线为尼龙材质的医用锦纶。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期五年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于先天性心脏病膜部室间隔缺损的治疗。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213130505 |
| 注册人名称 | 上海形状记忆合金材料有限公司 |
| 注册人住所 | 上海漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路258号41幢一层、五层 |
| 生产地址 | 上海漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路258号41幢一层、四层402室 |
| 批准日期 | 2021-07-07 |
| 有效期至 | 2026-07-06 |
| 变更情况 | 2021-10-29 “生产地址：上海漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路258号41幢一层”变更为“生产地址：上海漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路258号41幢一层、四层402室”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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