| 产品名称 | 人工生物心脏瓣膜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为三叶式主动脉瓣膜及二尖瓣瓣膜，主要由瓣叶、瓣架、瓣座和缝合环构成。瓣叶材料为经处理的牛心包组织；瓣架及瓣座由外包聚酯布的Elgiloy合金构成；缝合环由外包聚酯布的医用硅橡胶构成。瓣膜通过医用缝线固定在持瓣器上。产品经化学液体灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于严重至需使用人工瓣膜替换原生瓣膜的患者，替换其因病变或损伤而无法正常工作的原生主动脉瓣和二尖瓣。 |
| 型号规格 | LIN A19，LIN A21，LIN A23， LIN A25，LIN A27, LIN A29，LIN M25，LIN M27，LIN M29，LIN M31，LIN M33 |
| 注册证编号 | 国械注准20213130499 |
| 注册人名称 | 金仕生物科技（常熟）有限公司 |
| 注册人住所 | 常熟经济技术开发区高新技术产业园盘锦北路9号 |
| 生产地址 | 常熟经济技术开发区高新技术产业园盘锦北路9号 |
| 备注 | 注册人应在产品上市后开展上市后随访研究，随访内容应包括但不仅限于：瓣膜失功情况，因瓣膜问题导致的再手术情况，与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件发生情况。定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告，并在延续注册时一并提交。 |
| 批准日期 | 2021-07-07 |
| 有效期至 | 2026-07-06 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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