产品名称 | 外周球囊扩张导管 |
---|---|
结构及组成/主要组成成分 | 该产品为同轴型(OTW)球囊扩张导管,由尖端、球囊、外管、内管、显影环、鲁尔接头加强管和鲁尔接头组成。球囊为聚酰胺材料制成。产品尖端至近端40厘米涂覆亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期3年。 |
适用范围/预期用途 | 适用于髂动脉、股动脉、腘动脉、膝下动脉等外周动脉血管狭窄病变的血管内扩张治疗。 |
型号规格 | 见附页。 |
注册证编号 | 国械注准20213030502 |
注册人名称 | 深圳信立泰医疗器械股份有限公司 |
注册人住所 | 深圳市坪山区龙田街道大工业区规划五路1号 |
生产地址 | 深圳市坪山区龙田街道大工业区规划五路1号信立泰医药科技园1#医疗器械楼一、二、三、四层;2#公用工程楼一层 |
批准日期 | 2021-07-07 |
有效期至 | 2026-07-06 |
变更情况 | 2021-11-24 “生产地址:深圳市宝安区西乡街道宝城115区厂房1栋”变更为“生产地址:深圳市坪山区龙田街道大工业区规划五路1号信立泰医药科技园1#医疗器械楼一、二、三、四层;2#公用工程楼一层”。 2023-01-03 “注册人名称:深圳市信立泰生物医疗工程有限公司”变更为“注册人名称:深圳信立泰医疗器械股份有限公司” 2023-08-10 一、结构及组成中“货架有效期2年”变更为“货架有效期3年”。二、产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
指导原则 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限!更多信息,升级会员权限,立即享受
扩展信息