| 产品名称 | 骨水泥型人工髋关节组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 骨水泥型人工髋关节组件是由高抛光骨水泥型股骨柄、骨水泥型股骨柄Ⅱ型、骨水泥型股骨柄Ⅲ型、金属球头、金属球头Ⅱ型、中置器和髓腔塞组成。其中股骨柄和金属球头由符合YY 0605.12的锻造钴铬钼合金制成。中置器由聚甲基丙烯酸甲酯制成，髓腔塞由超高分子量聚乙烯制成。灭菌包装。产品均采用钴六十伽玛射线(γ -ray)灭菌，灭菌有效期为五年。 |
| 适用范围/预期用途 | 泥髋关节假体组件，与同一系统配合使用，用于髋关节置换。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213130500 |
| 注册人名称 | 山东新华联合骨科器材股份有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省淄博市高新区尊贤路2999号新华联合 |
| 生产地址 | 山东省淄博市高新区尊贤路2999号新华联合 |
| 批准日期 | 2021-07-07 |
| 有效期至 | 2026-07-06 |
| 变更情况 | 2021-09-13 “注册人住所：山东省淄博市高新区鲁信路1999号新华联合；生产地址：山东省淄博市高新区鲁信路1999号新华联合”变更为“注册人住所：山东省淄博市高新区尊贤路2999号新华联合；生产地址：山东省淄博市高新区尊贤路2999号新华联合”。 2022-11-29 申请人申请变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明。 2022-11-29 申请人申请变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明。 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0533-7868788; 0533-3153671 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） 髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第27号） 髋关节假体系统注册技术审查指导原则 增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则（2022年第3号） |
| 相关标准 |
GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求 GB/T 19701.2-2016 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料 YY/T 0772.4-2022 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分：氧化指数测试方法 GB/T 19701.1-2016 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料 YY/T 0809.10-2022 外科植入物 部分和全髋关节假体 第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 髋关节假体同品种临床评价技术审评要点 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标 申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？如选择同品种临床评价路径，需关注哪些内容 关节假体产品若具有羟基磷灰石/金属复合涂层，应提交哪些研究资料 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围 髋关节系统产品，若单独注册内衬产品，对其匹配的外杯如何要求。如没有已注册的配合使用的外杯，是否需要与外杯产品一同注册 |
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