| 产品名称 | 细菌鉴定药敏分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由检测仪和应用软件构成。HX-21型检测仪主要由电源控制器、光电监测系统和进出仓运动机构构成；HX-21A和HX-21B检测仪主要由电源控制器和光电监测系统构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对临床致病菌进行种类鉴定和抗菌药物敏感性分析。 |
| 型号规格 | HX-21、HX-21A、HX-21B |
| 注册证编号 | 皖械注准20162220337 |
| 注册人名称 | 合肥恒星科技开发有限公司 |
| 注册人住所 | 合肥市高新区天达路11号华亿科技园F栋4楼 |
| 生产地址 | 合肥市高新区天达路11号华亿科技园F栋4楼 |
| 备注 | 原注册证号皖械注准20162400337 |
| 批准日期 | 2021-07-07 |
| 有效期至 | 2026-07-06 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0551-65327222; 18326180665;15056090275 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | YY/T 0688.1-2023 感染病原体敏感性试验与抗微生物药物敏感性试验设备的性能评价 第1部分：抗微生物药物对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的肉汤微量稀释参考方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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