| 产品名称 | 丙型肝炎病毒抗体检测试剂（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂包含检测试剂、一次性塑料吸管、缓冲液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定性检测人血清/血浆样本中的丙型肝炎病毒抗体。 |
| 型号规格 | 条型单人份：50人份/盒； 条型筒装：100人份/盒(25人份/筒×4筒)； 板型单人份：40人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 原包装应储存于4～30℃，阴凉避光干燥处，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163401254 |
| 注册人名称 | 杭州博拓生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号 |
| 批准日期 | 2021-07-06 |
| 有效期至 | 2026-07-05 |
| 变更情况 | 2016-07-25 “注册人名称:杭州博拓生物技术有限公司”变更为“注册人名称:杭州博拓生物科技股份有限公司”。 2021-01-06 “注册人住所:杭州市余杭区中泰街道富泰路17号”变更为“注册人住所:浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号”。 2021-02-19 “生产地址:杭州市余杭区中泰街道富泰路17号”变更为“生产地址:浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号”。 2022-01-29 “生产地址：浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号”变更为“生产地址：浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号”。 2023-03-14 生产地址由:浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号;变更为:浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号，浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号2号楼、3号楼 2023-07-17 生产地址由:浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号，浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号2号楼、3号楼; 生产地址变更为:浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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