| 产品名称 | 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)试纸条/卡、辅助液体、一次性采血管、实验记录用不干胶纸。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人血清、血浆或全血样本中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。 |
| 型号规格 | 条型：1人份/盒、25人份/筒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。卡型：1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 4～30℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163402559 |
| 注册人名称 | 英科新创（厦门）科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧新阳工业区新光路332号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号和51号厂房 |
| 批准日期 | 2021-07-06 |
| 有效期至 | 2026-07-05 |
| 变更情况 | 2019-08-14 “注册人名称：英科新创（厦门）科技有限公司”变更为“注册人名称：英科新创（厦门）科技股份有限公司”。 2020-05-14 增加包装规格，由“卡型：40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。条型：25人份/筒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。”变更为“卡型：1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。条型：1人份/盒、25人份/筒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。” 产品说明书、技术要求内容变更，详见附件。 2022-09-07 “生产地址:厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号厂房”变更为“生产地址:厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号和51号厂房” 2022-09-07 “生产地址:厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号厂房”变更为“生产地址:厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号和51号厂房” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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