| 产品名称 | 人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 人类免疫缺陷病毒(HIV)胶体金试条/卡、塑料滴管、金标全血样本稀释液(用于全血样本) (具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人全血、血清或血浆样本中人类免疫缺陷病毒(HIV) 1/2型抗体。 |
| 型号规格 | 条型：1人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。卡型：1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～30℃密封干燥处保存，有效期：24个月 |
| 注册证编号 | 国械注准20163402566 |
| 注册人名称 | 英科新创（厦门）科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧新阳工业区新光路332号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号和51号厂房；福建省长汀县策武镇汀州大道南路66号工业新区医疗器械产业园S6、S9栋厂房（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：英科新创(长汀)科技有限公司；统一社会信用代码：91350821MA8T5WAX65 |
| 批准日期 | 2021-07-06 |
| 有效期至 | 2026-07-05 |
| 变更情况 | 2019-09-05 变更储存条件及有效期，有效期由“16个月”变更为“24个月”。产品技术要求和产品说明书文字变更。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书、产品技术要求和中文标签中相应内容。 2019-08-14 “注册人名称:英科新创（厦门）科技有限公司”变更为“注册人名称:英科新创（厦门）科技股份有限公司”。 2020-03-31 同意变更的事项详见附件。 2022-09-06 “生产地址:厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号厂房”变更为“生产地址:厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号和51号厂房” 2023-02-03 生产地址由:厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号和51号厂房; 生产地址变更为:厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号和51号厂房;受托生产地址：福建省长汀县策武镇汀州大道南路66号工业新区医疗器械产业园S6、S9栋厂房 2024-08-28 生产地址由:厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号和51号厂房；受托生产地址：福建省长汀县策武镇汀州大道南路66号工业新区医疗器械产业园S6、S9栋厂房; 生产地址变更为:厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号和51号厂房；福建省长汀县策武镇汀州大道南路66号工业新区医疗器械产业园S6、S9栋厂房（委托生产） |
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