| 产品名称 | CYP2C19基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒由 6 联 PCR 反应条(ZC)以及阳性对照 (ZC)组成。 每条6联PCR反应条的1-6号管分别对应的检测类型为CYP2C19*2野生型、CYP2C19*2突变型、CYP2C19*3野生型、CYP2C19*3突变型、CYP2C19*17野生型和CYP2C19*17突变型。其中荧光探针信号类型为FAM信号和内控JOE信号(内控作为对试剂盒、DNA质量以及操作本身的质控)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人外周血提取的基因组DNA中CYP2C19基因三个位点的等位基因CYP2C19*2(G>A)、CYP2C19*3(G>A)和CYP2C19*17(C>T)。该产品未与具体药物联合进行临床试验，仅针对靶基因突变的检测性能进行了验证。 |
| 型号规格 | 12测试/盒、24测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | -20±5℃避光储存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163401515 |
| 注册人名称 | 武汉海吉力生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉东湖技术开发区高新大道858号生物医药园二期A82-1栋 |
| 生产地址 | 武汉东湖技术开发区高新大道858号生物医药园二期A82-1栋，武汉九龙生物产业基地生物医药产业中小企业园A2-2栋2层 |
| 批准日期 | 2021-07-06 |
| 有效期至 | 2026-07-05 |
| 变更情况 | 2019-06-21 申请人申请下述技术内容的变更： 包装规格：增加24测试/盒。 储存条件及有效期：由“-20℃±2℃避光储存，有效期为7个月”，变更为“-20℃±5℃避光储存，有效期为12个月”。 说明书中运输条件表述由“低温运输。抵达目的地时仍处于冷冻状态”变更为“试剂盒需加冰低温运输，运输过程不超过7天，运输末期温度不超过25℃。” 说明书样本类型增加“枸橼酸钠抗凝全血”。 说明书内样本要求血样保存条件由“-20℃不超过7周”，变更为“-20±5℃不超过7周”。 说明书增加DNA提取液保存条件“DNA提取液在-20±5℃储存不超过6个月，在不高于-60℃储存不超过1年，冻融次数不超过6次”。 说明书中提取试剂由“天根血液基因提取试剂盒，DNA纯度OD260/280 1.8～２.0”变更为“变更为“武汉海吉力核酸提取试剂，DNA纯度OD260/280 1.6～２.1”,。 说明书和产品技术要求附录中PCR反应条件由“第三阶段35循环数”变更为“第三阶段30循环数”。 以上变更内容详见附件说明书和产品技术要求对比表。 ”。 2020-07-20 “生产地址:武汉九龙生物产业基地生物医药产业中小企业园A2-2栋2层”变更为“生产地址:1、武汉东湖技术开发区高新大道858号生物医药园二期A82-1栋 2、武汉九龙生物产业基地生物医药产业中小企业园A2-2栋2层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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