| 产品名称 | 医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体为三层结构，内、外层为纺粘无纺布，中间过滤层为聚丙烯熔喷布。鼻夹为可塑性材料。平面型耳挂式的口罩带为松紧带，平面型绑带式的口罩带为纺粘无纺布。产品分为无菌供应和非无菌供应，无菌型产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。无菌产品仅用于成人。 |
| 型号规格 | 型号：平面形耳挂式(无菌型)、平面形绑带式(无菌型)、平面形耳挂式(非无菌型)、 平面形绑带式(非无菌型)。规格：17.5cm×11.0cm、17.5cm×9.5cm、15.0cm×9.5cm。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212141269 |
| 注册人名称 | 湖南千金卫生用品股份有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省株洲市天元区株洲大道801号 |
| 生产地址 | 湖南省株洲市天元区株洲大道801号 |
| 批准日期 | 2021-07-06 |
| 有效期至 | 2026-07-05 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0731-22492661; 0731-22283381;0731-22283391 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
