| 产品名称 | 一次性使用腹部穿刺器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由穿刺针芯和穿刺套管组成，C33050101型号的穿刺套管由穿刺套管与密封帽构成。C33050201型号的穿刺套管由穿刺套管、鲁尔阀、阻气阀、鲁尔接头帽和密封帽构成。穿刺针芯和穿刺套管金属部分采用06Cr19Ni10不锈钢材料制成，塑料部分采用ABS制成，密封件采用硅胶制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。 |
| 型号规格 | C33050101、C33050201 |
| 注册证编号 | 沪械注准20212020410 |
| 注册人名称 | 上海轩颐医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市奉贤区望园路2066弄2幢2楼 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区望园路2066弄2幢2楼、1楼A区； 上海市奉贤区汇丰北路1515弄6号楼101室 |
| 批准日期 | 2021-07-06 |
| 有效期至 | 2026-07-05 |
| 变更情况 | 生产地址变更为：1.上海市奉贤区望园路2066弄2幢2楼、1楼A区（自行生产）；;本文件与“沪械注准20212020410”医疗器械注册证共同使用。;2024-09-27 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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