| 产品名称 | 掺铥光纤激光治疗机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机(包括铥激光器、安全控制系统、冷却系统)、脚踏开关和导光系统(光纤型号：Raykeen-550、Raykeen-800，规格：300)组成。不包括防护镜，光纤为一次性使用，使用前由用户灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于良性前列腺增生的治疗。 |
| 型号规格 | SRM-T125 |
| 注册证编号 | 国械注准20163011450 |
| 注册人名称 | 上海瑞柯恩激光技术有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区庆达路315号16幢2F、3F |
| 生产地址 | 上海市浦东新区庆达路315号16幢3F |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163241450 |
| 批准日期 | 2021-07-06 |
| 有效期至 | 2026-07-05 |
| 变更情况 | 2016-12-28 “注册人住所：上海市张江高科技园区龙东大道3000号1幢A楼1206A室；生产地址：上海市张江高科技园区龙东大道3000号1幢A楼1206A室”变更为“注册人住所：中国（上海）自由贸易试验区龙东大道3000号1幢A楼1206A室；生产地址：中国（上海）自由贸易试验区龙东大道3000号1幢A楼1206A室”。 2020-09-03 结构组成由“该产品由主机（包括铥激光器、安全控制系统、冷却系统）、脚踏开关和导光系统（光纤，规格为500μm和800μm）组成。性能参数详见技术要求。”变更为“该产品由主机（包括铥激光器、安全控制系统、冷却系统）、脚踏开关和导光系统（光纤型号：Raykeen-550、Raykeen-800，规格：300）组成，不包括防护镜，光纤为一次性使用，使用前由用户灭菌。” 产品技术要求的变更见附件。 2021-04-12 “生产地址：中国（上海）自由贸易试验区龙东大道3000号1幢A楼1206A室”变更为“生产地址：中国（上海）自由贸易试验区龙东大道3000号1幢A楼1206A室、上海市浦东新区庆达路315号16幢3F”。 2021-08-26 “生产地址：中国（上海）自由贸易试验区龙东大道3000号1幢A楼1206A室”变更为“生产地址：中国（上海）自由贸易试验区龙东大道3000号1幢A楼1206A室、上海市浦东新区庆达路315号16幢3F”。 2021-12-30 “注册人住所：中国（上海）自由贸易试验区龙东大道3000号1幢A楼1206A室；生产地址：中国（上海）自由贸易试验区龙东大道3000号1幢A楼1206A室、上海市浦东新区庆达路315号16幢3F”变更为“注册人住所：上海市浦东新区庆达路315号16幢2F、3F；生产地址：上海市浦东新区庆达路315号16幢3F”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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