| 产品名称 | 牙种植体系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品包括牙种植体、基台和螺丝，由Ti6Al4V钛合金制造，种植体表面喷涂羟基磷灰石涂层。其余组件表面未经处理 。种植体根据颈部设计的不同分为有领型和无领型。 |
| 适用范围/预期用途 | 种植体植入口腔失牙部位的颌骨组织内，起支持和固位作用，并用以恢复或重建牙列缺损或缺失部分的形态和功能。它可用于单颗牙缺失，多颗牙缺失甚至全口牙缺失的不同患者。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163172318 |
| 注册人名称 | 北京莱顿生物材料有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区北清路103号2号楼1层3-3、3-4区 |
| 生产地址 | 北京市海淀区北清路103号2号楼1层3-3、3-4区 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163632318 |
| 批准日期 | 2021-07-06 |
| 有效期至 | 2026-07-05 |
| 变更情况 | 2021-03-25 “注册人住所:北京市海淀区北清路103号2号楼1层3-3、3-4区; 生产地址:北京市海淀区北清路103号2号楼1层3-3、3-4区”变更为“注册人住所:北京市海淀区澄湾街9号院1号楼负一层HB101、二层H223、H226、H235A; 生产地址:北京市海淀区澄湾街9号院1号楼负一层HB101、二层H223、H226、H235A”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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