| 产品名称 | 活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂盒（凝固法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | APTT试剂:鞣花酸。 氯化钙试剂:氯化钙。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于测定人血浆活化部分凝血活酶时间，临床上主要用于内源性凝血系统功能缺陷的筛查和肝素抗凝治疗监测。 |
| 型号规格 | 规格1：APTT试剂：400人份/盒；氯化钙试剂：400人份/盒 规格2：APTT试剂：800人份/盒；氯化钙试剂：800人份/盒 规格3：4×30人份/盒 规格4：4×100人份/盒 规格5：4×200人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存，可稳定保存15个月。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212400946 |
| 注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212400946”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-07-05 |
| 有效期至 | 2026-07-04 |
| 变更情况 | 2022-03-03: 1、包装规格由“规格1：APTT试剂：10×2.0 mL；氯化钙试剂：5×4.0 mL 规格2：APTT试剂：10×4.0 mL；氯化钙试剂：10×4.0 mL”变更为“规格1：APTT试剂：400人份/盒；氯化钙试剂：400人份/盒 规格2：APTT试剂：800人份/盒；氯化钙试剂：800人份/盒 规格3：4×30人份/盒 规格4：4×100人份/盒 规格5：4×200人份/盒”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）。 3、适用机型、产品储存条件及有效期、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。 2023-03-31: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）; 2、适用机型变更内容见附页2（共1页）； 3、产品存储条件及有效期变更内容见附页2（共1页）； 4、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。 2024-04-28: 1、产品储存条件及有效期由“2～8℃保存，可稳定保存365天（1年或12个月）。”变更为“2~8℃保存，可稳定保存15个月。”; 2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页(共1页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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