| 产品名称 | 凝血酶时间（TT）测定试剂盒（凝固法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 凝血酶。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于测定人血浆凝血酶时间，临床上主要用于反映血浆纤维蛋白原含量或结构异常，还可用于反映纤溶系统功能。 |
| 型号规格 | 规格1：400人份/盒 规格2：800人份/盒 规格3：4×30人份/盒 规格4：4×100人份/盒 规格5：4×200人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存，可稳定保存15个月。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212400947 |
| 注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212400947”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-07-05 |
| 有效期至 | 2026-07-04 |
| 变更情况 | 2022-03-03: 1、包装规格由“规格1：10×3.0 mL；规格2：10×6.0 mL”变更为“规格1：400人份/盒；规格2：800人份/盒；规格3：4×30人份/盒；规格4：4×100人份/盒；规格5：4×200人份/盒”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）。 3、适用机型、产品储存条件及有效期、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。 2023-04-03: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）; 2、适用机型变更内容见附页2（共1页）； 3、产品存储条件及有效期变更内容见附页2（共1页）； 4、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。 2024-04-28: 1、产品储存条件及有效期由“2～8℃保存，可稳定保存365天（1年或12个月）。”变更为“2～8℃保存，可稳定保存15个月。”; 2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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