| 产品名称 | 一次性外科手术包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 胸部手术包由主单、试剂杯、擦手巾、压线单、治疗巾、污物袋、中单、吸水中单、弯盘、器械盘套、外包布和夹子组成；腹部手术包组成的器件除主单的尺寸不同外，其余器件与胸部手术包相同，主要材料为无纺布和PE，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供覆盖在患者身体表面，降低患者皮肤等非手术部位感染源向手术部位移行，防止病人术后创面感染。产品不适用于手术净化程度要求高、需要病人全身覆盖的手术。 |
| 型号规格 | 腹部手术包、胸部手术包 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212140940 |
| 注册人名称 | 广东康尔医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市白云区大源街朝亮南路160号101房 |
| 生产地址 | 广州市白云区大源街朝亮南路160号101房、石湖村贝路68号和从化区江埔街下罗村罗沙路255号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212140940”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：14注输、护理和防护器械-13手术室感染控制用品 |
| 批准日期 | 2021-07-05 |
| 有效期至 | 2026-07-04 |
| 变更情况 | 2022-06-02: 1、生产地址由“广州市白云区大源街朝亮南路160号101房、石湖村贝路68号和从化区江埔街下罗村沙路255号”变更为“广州市白云区大源街朝亮南路160号101房、石湖村贝路68号和从化区江埔街下罗村罗沙路255号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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一次性外科手术包
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