| 产品名称 | 定制式正畸矫治器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由牙弓丝、义齿基托聚合物、牙膜片、扩弓螺丝、钴铬合金、基托及连接体组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于口腔正畸。 |
| 型号规格 | 定制式 |
| 注册证编号 | 粤械注准20162171407 |
| 注册人名称 | 洋紫荆牙科器材（深圳）有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区玉塘街道长圳社区长兴科技工业园36C栋302 |
| 生产地址 | 广东省深圳市光明区玉塘街道长圳社区长兴科技工业园36C栋302;广东省东莞市松山湖园区南投路9号1栋1层、3-10层（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20162171407”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：17口腔科器械-07口腔正畸材料及制品 受托生产企业名称：东莞洋紫荆牙科器材有限公司；统一社会信用代码：91441900MA4UM60B8D |
| 批准日期 | 2021-07-02 |
| 有效期至 | 2026-07-01 |
| 变更情况 | 2022-05-06: 1、生产地址由“深圳市南山区西丽街道新围社区新围村石岭工业区6栋厂房103、106至108、二至四层 广东省东莞市松山湖园区南投路7号1栋101、201-（2-7）、301室、402室（委托生产）”变更为“深圳市南山区西丽街道新围社区新围村石岭工业区6栋厂房103、104、106至108、二至四层 广东省东莞市松山湖园区南投路7号1栋101、201-（2-7）、301室、402室（委托生产）”。 2024-01-22: 1、生产地址由“深圳市南山区西丽街道新围社区新围村石岭工业区6栋厂房103、104、106至108、二至四层 广东省东莞市松山湖园区南投路7号1栋101、201-（2-7）、301室、402室（委托生产）”变更为“深圳市南山区西丽街道新围社区新围村石岭工业区6栋厂房103、104、106至108、二至四层；广东省东莞市松山湖园区南投路7号1栋101、104、201、301、402室、东莞市松山湖园区南投路9号1栋1层、4-10层（委托生产）”。 2024-04-26: 1、生产地址由“深圳市南山区西丽街道新围社区新围村石岭工业区6栋厂房103、104、106至108、二至四层;广东省东莞市松山湖园区南投路7号1栋101、104、201、301、402室、东莞市松山湖园区南投路9号1栋1层、4-10层（委托生产）”变更为“深圳市南山区西丽街道新围社区新围村石岭工业区6栋厂房103、104、106至108、二至四层;广东省东莞市松山湖园区南投路9号1栋1层、3-10层（委托生产）”。 2024-07-03: 1、注册人住所由“深圳市南山区西丽街道新围社区新围村石岭工业区6栋厂房103、106至108、二至四层”变更为“深圳市光明区玉塘街道长圳社区长兴科技工业园36C栋302”。 2、生产地址由“深圳市南山区西丽街道新围社区新围村石岭工业区6栋厂房103、104、106至108、二至四层;广东省东莞市松山湖园区南投路9号1栋1层、3-10层（委托生产）”变更为“广东省深圳市光明区玉塘街道长圳社区长兴科技工业园36C栋302;广东省东莞市松山湖园区南投路9号1栋1层、3-10层（委托生产）”。 |
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