| 产品名称 | 空气波压力治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、双头连接管路、腿部压力带、脚刺激板、急停按键、堵头、电源线及可选配件(腰部压力带、手臂压力带、单头连接管、加宽条)组成 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过为压力带充气来压迫患者肢体，从而对人体组织及循环系统形成周期性变化的压力，以促进血液循环及组织液的回流，预防静脉血栓的形成 |
| 型号规格 | CKR-606D、CKR-606B、CKR-606A |
| 注册证编号 | 苏械注准20212090990 |
| 注册人名称 | 江苏承康医用设备有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市医药高新技术产业开发区药城大道898号医疗器械区一期标准厂房3号楼4、5层 |
| 生产地址 | 泰州市医药高新技术产业开发区药城大道898号医疗器械区一期标准厂房3号楼4、5层 |
| 批准日期 | 2021-07-02 |
| 有效期至 | 2026-06-17 |
| 变更情况 | 2021-07-02注册人住所变更 由“泰州市药城大道北侧、华佗路西侧医疗器械园一期标准厂房3号楼”变更为“泰州市医药高新技术产业开发区药城大道898号医疗器械区一期标准厂房3号楼4、5层”生产地址变更 由“泰州市药城大道北侧、华佗路西侧医疗器械园一期标准厂房3号楼”变更为“泰州市医药高新技术产业开发区药城大道898号医疗器械区一期标准厂房3号楼4、5层” |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0523-86200929; 13910048123;010-82014991 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
肢体加压理疗设备注册技术审查指导原则(2019年第79号) 袜型医用压力带注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 0950-2015 气压弹道式体外压力波治疗设备 YY/T 0851-2011 医用防血栓袜 YY 0833-2020 肢体加压理疗设备通用技术要求 YY/T 0853-2011 医用静脉曲张压缩袜 椅和附件 YY/T 0697-2016 电动颈腰椎牵引治疗设备 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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