| 产品名称 | 丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂盒（酶联免疫法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | HCV-cAg单克隆抗体包被酶标板、HCV-cAg阳性对照、HCV-cAg阴性对照、HCV-cAg样本稀释液、HCV-cAg酶结合物、显色剂A、显色剂B、终止液、洗涤液(20×浓缩)、不干胶封片。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的丙型肝炎病毒(HCV)游离核心抗原。 |
| 型号规格 | 48人份/盒、96人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2℃～8℃避光保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163402226 |
| 注册人名称 | 湖南康润药业股份有限公司 |
| 注册人住所 | 岳阳经济技术开发区巴陵东路380号 |
| 生产地址 | 湖南省岳阳市经济技术开发区巴陵东路 |
| 批准日期 | 2021-07-01 |
| 有效期至 | 2026-06-30 |
| 变更情况 | 2019-05-06 “注册人名称：湖南康润药业有限公司”变更为“注册人名称：湖南康润药业股份有限公司”。 2023-09-25 1.产品储存条件及有效期文字性变更，由“试剂盒于2～8℃避光保存，有效期12个月。”变更为“试剂盒于2℃～8℃避光保存，有效期12个月。”2.说明书和产品技术要求内容变更，具体见附件对比表。3.主要原材料供应商和生产工艺优化、转移。4.请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和产品技术要求中相应内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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