| 产品名称 | 输液监控系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、配置件和选配件组成。a)主机：输液监测器IM620(适用CIMS620系统)、IM630(适用CIMS630系统)、IM631(适用CIMS631系统)、IM632(适用CIMS632系统)；b)配置件：1)蓝桥DB400、DB410、DB411、DB412、DB413、DB4142)输液管理软件(PC端)版本：V1.2，通过网络下载交付，采用B/S架构，包含服务器和客户端，由输液管理，输液统计，设备管理和系统设置4个模块组成；3)输液管理软件(移动端)版本：V1.2，通过网络下载交付，采用C/S架构，安卓App，包括客户端，由输液管理和系统设置2个模块组成；c)选配件：无线数据终端Nr510、无线充电座WCB630系列 。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对除镇痛药、化疗药物、胰岛素之外液体在输液过程中的重量监测。不与血液、药液接触。 |
| 型号规格 | CIMS620、CIMS630、CIMS631、CIMS632 |
| 产品储存条件及有效期 | \ |
| 注册证编号 | 粤械注准20172540206 |
| 注册人名称 | 深圳市联新移动医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区招商街道工业六路创业壹号大楼C栋102-107、209-211室 |
| 生产地址 | 深圳市南山区工业六路创业壹号大楼C栋102-107室 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172540206”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：14注输、护理和防护器械-02血管内输液器械。 |
| 批准日期 | 2021-06-30 |
| 有效期至 | 2022-02-19 |
| 编码代号 | 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0755-26677171; 0755-26819740;13510525862;4001115660 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 |
YY 0585.3-2018 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3部分：过滤器 灌洗液加温器安全通用要求 YY/T 1631.2-2020 输血器与血液成分相容性测定 第2部分：血液成分损伤评定 GB 8369.2-2020 一次性使用输血器 第2部分：压力输血设备用 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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