| 产品名称 | 中频治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 中频治疗仪由主机(主控模块、电源模块、显示模块及软件)、电极线及电极片组成。软件发布版本号：KJ-ZP V1.001。 |
| 适用范围/预期用途 | 具有镇痛、改善局部血液循环、促进炎症消散、软化瘢痕、松解粘连的作用。 |
| 型号规格 | KJ-3C(推车式)、KJ-3B(台式) |
| 注册证编号 | 鄂械注准20212093324 |
| 注册人名称 | 武汉康进医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道以南，高科路以东武汉高科医疗器械园B地块一期B8幢4层4号-3 |
| 生产地址 | 武汉市东湖高新技术开发区高新大道以南，高科路以东武汉高科医疗器械园B地块一期B8幢4层4号-3 |
| 批准日期 | 2021-06-30 |
| 有效期至 | 2026-06-29 |
| 变更情况 | 无生产地址由【武汉市东湖新技术开发区高新大道以南，高科路以东武汉高科医疗器械园B地块一期B8幢4层4号-3】变更为【武汉市东湖高新技术开发区高新大道以南，高科路以东武汉高科医疗器械园B地块一期B8幢4层4号-3】； |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18971611866; 4000278180 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版） 低频电疗仪注册技术审查指导原则(2020年第39号) |
| 相关标准 |
YY/T 0868-2021 神经和肌肉刺激器用电极 YY/T 0696-2021 神经和肌肉刺激器输出特性的测量 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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