| 产品名称 | 肌红蛋白(MYO)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | Ra：包被着抗 MYO 单克隆抗体的超顺磁性磁珠(0.2mg/mL)，悬浮于含 0.5 g/L 防腐剂的 TRIS 缓冲液。Rb：抗 MYO 单克隆抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于含 0.5 g/L 防腐剂的 TRIS 缓冲液。校准品：MYO 稀释于 TRIS 缓冲液，含防腐剂的冻干粉(浓度见靶值单)。质控品：MYO 稀释于 TRIS 缓冲液，含防腐剂的冻干粉(接受范围见靶值单)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清、血浆和全血中肌红蛋白的含量，临床上主 要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 2×50 人份/盒：Ra：2×3.0 mL；Rb：2×3.0 mL；2×100 人份/盒：Ra：2×5.5 mL；Rb：2×5.5 mL；校准品(可选购)：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL；质控品(可选购)：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 未开瓶 2～8℃保存，有效期 15 个月。试剂开封后，在 2～8℃有效期 28 天；试剂开封后在机，有效期 28 天。校准品与质控品未复溶 2～8℃保存，有效期 15 个月；复溶后 2～8℃保 存，有效期 7 天；复溶后-20℃保存，有效期 2 个月(应避免反复冻融，可冻融一次)。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212400856 |
| 注册人名称 | 深圳市锦瑞生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212400856”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-06-29 |
| 有效期至 | 2026-06-17 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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