| 产品名称 | 一次性使用无菌血管内导管附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导管鞘、扩张器、亲水性导丝、注射器、导引套管、穿刺针和切肤刀组成。制造材料：导管鞘：聚四氟乙烯-六氟丙烯、聚碳酸酯、硅胶、聚氯乙烯；扩张器：聚二氟乙烯/聚四氟乙烯、聚碳酸酯；亲水性导丝：镍钛合金芯丝涂覆聚氨酯及亲水性高分子涂层；注射器：聚丙烯、天然橡胶；导引套管：聚四氟乙烯、聚碳酸酯；穿刺针：聚丙烯、不锈钢；切肤刀：不锈钢、聚碳酸酯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于血管造影，是经皮穿刺插管的主要工具之一。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173034303 |
| 注册人名称 | 天津哈娜好医材有限公司 |
| 注册人住所 | 天津经济技术开发区洞庭路129号 |
| 生产地址 | 天津经济技术开发区洞庭路129号；天津市东丽区大毕庄镇 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173774303 |
| 批准日期 | 2021-06-29 |
| 有效期至 | 2026-06-28 |
| 变更情况 | 2017-05-24“生产地址：天津经济技术开发区洞庭路129号”变更为“生产地址：天津经济技术开发区洞庭路129号；天津市东丽区大毕庄镇”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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