| 产品名称 | 复合型阻隔避孕套 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由橡胶天然胶乳和水性聚氨酯复合制成，采用双层夹芯或多层夹芯复合制成，产品常规为薄膜套状物，开口有卷边，头部有储精囊。套状部分通常设计为光面，颜色有乳胶本色和彩色等。避孕套加有润滑剂，为二甲基硅油润滑剂或水溶性润滑剂(含玻尿酸)。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于在性交中阻止精子和卵子的结合，减少受孕几率。也有助于降低艾滋病、淋病、梅毒等性传播疾病传播的风险。 |
| 型号规格 | 光面 W49mm、W52mm、W55mm |
| 注册证编号 | 桂械注准20182180078 |
| 注册人名称 | 桂林恒保健康防护有限公司 |
| 注册人住所 | 桂林市桂林经济技术开发区水荆东路1-2号 |
| 生产地址 | 桂林市桂林经济技术开发区水荆东路1-2号 |
| 批准日期 | 2021-06-29 |
| 有效期至 | 2023-11-29 |
| 变更情况 | 同意该产品变更如下:(一)变更产品结构组成：由“产品主要由天然胶乳橡胶和水性聚氨酯复合制成，产品常规为薄膜套状物，开口有卷边，头部有储精囊。套状部分通常设计为光面，颜色有乳胶本色和彩色等避孕套加有润滑剂，为二甲基硅油润滑剂或水溶性润滑剂。”变更为“产品主要由天然橡胶胶乳和水性聚氨酯复合制成，采用双层夹心或多层夹心复合制成，产品常规为薄膜套状物，开口有卷边，头部有储精囊。套状部分通常设计为光面，颜色有乳胶本色和彩色等。避孕套加有润滑剂，为二甲基硅油润滑剂或水溶性润滑剂（含玻尿酸）。”。 （二）变更产品技术要求：①产品结构组成由“产品主要由天然胶乳橡胶和水性聚氨酯复合制成，产品常规为薄膜套状物，开口有卷边，头部有储精囊。套状部分通常设计为光面，颜色有乳胶本色和彩色等避孕套加有润滑剂，为二甲基硅油润滑剂或水溶性润滑剂。”变更为“产品主要由天然橡胶胶乳和水性聚氨酯复合制成，采用双层夹心或多层夹心复合制成，产品常规为薄膜套状物，开口有卷边，头部有储精囊。套状部分通常设计为光面，颜色有乳胶本色和彩色等。避孕套加有润滑剂，为二甲基硅油润滑剂或水溶性润滑剂（含玻尿酸）。”。②国家标准由GB 7544-2009更新为GB/T 7544-2019，按标准更新对产品技术要求进行了变更，为符合国家标准GB/T 7544-2019的要求。 （三）变更产品说明书：产品结构组成由“产品主要由天然胶乳橡胶和水性聚氨酯复合制成，产品常规为薄膜套状物，开口有卷边，头部有储精囊。套状部分通常设计为光面，颜色有乳胶本色和彩色等避孕套加有润滑剂，为二甲基硅油润滑剂或水溶性润滑剂。”变更为“产品主要由天然橡胶胶乳和水性聚氨酯复合制成，采用双层夹心或多层夹心复合制成，产品常规为薄膜套状物，开口有卷边，头部有储精囊。套状部分通常设计为光面，颜色有乳胶本色和彩色等。避孕套加有润滑剂，为二甲基硅油润滑剂或水溶性润滑剂（含玻尿酸）。”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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