| 产品名称 | 高频消融止血手术电极 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 高频消融止血手术电极是手控单极、非吸引型手术电极，分为JY-AHE、JY-AHF两种。高频消融止血手术电极由电极、绝缘套管、塑料柄部、指揿开关、电缆线、插头、保护套组成。其中电极分为陶瓷涂层和特氟龙涂层。 |
| 适用范围/预期用途 | 高频消融止血手术电极与高频手术设备配合使用，在开放性外科手术中用于对常规软组织进行切割、凝血和消融。 |
| 型号规格 | JY-AHET-01、JY-AHEC-01、JY-AHFT-01、JY-AHFC-01。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212011245 |
| 注册人名称 | 湖南菁益医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浏阳经开区湘台路 18 号长沙 E 中心 A4 栋 301 室 |
| 生产地址 | 浏阳经开区湘台路 18 号长沙E中心 A4 栋 301 室，B5 栋 1 楼 |
| 批准日期 | 2021-06-28 |
| 有效期至 | 2026-06-27 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-11-20 变更内容：1.产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表； 2.产品结构组成变更详见产品结构组成变更对比表； 3.产品型号规格变更详见产品型号规格变更对比表； 4.产品适用范围由“高频消融止血手术电极与高频手术设备配合使用，在开放性外科手术中用于对常规软组织进行切割和凝血。”变更为“高频消融止血手术电极与高频手术设备配合使用，在开放性外科手术中用于对常规软组织进行切割、凝血和消融。” 变更时间：2021-10-20 变更内容：1、变更生产地址由“浏阳经开区湘台路18号长沙E中心A4栋301室”变更为“浏阳经开区湘台路18号长沙E中心A4栋301室，B5栋1楼”。 变更时间：2022-07-29 变更内容："变更事项 1.1产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。 1.2产品结构组成变更详见产品结构组成变更对比表。 1.3产品型号规格变更详见产品型号规格变更对比表。" |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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