| 产品名称 | 食道支架 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由支架和置入器组成，分为套装支架和非套装支架。支架分为手编支架和针织支架。支架形状分为直圆柱网状、单喇叭圆柱网状、单杯口圆柱网状、双喇叭口圆柱网状、杯口球头圆柱网状、双杯口圆柱网状、杯口喇叭圆柱网状、双球头圆柱网状。支架由镍钛丝编织制成，外表面固定有同材质镍钛合金丝制成的预期用于携带放射粒子的装填管。置入器为套捆式。环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与放射粒子配合使用。用于对失去手术机会又不愿意接受外放疗的中晚期食道癌患者，可将放射粒子(125I)固定在支架外表面，与支架一同植入到人体食道病变部位，从而达到既保持食道通畅又可以对肿瘤进行治疗的目的。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173130120 |
| 注册人名称 | 南微医学科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京高新开发区高科三路10号 |
| 生产地址 | 南京高新区药谷大道199号， 南京高新开发区高科三路10号， 南京市浦口区星座路68号3#仓库1分区（仓储用地） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173460120 |
| 批准日期 | 2021-06-28 |
| 有效期至 | 2026-06-27 |
| 变更情况 | 2016-11-22 “生产地址：高新开发区高科三路10号”变更为“生产地址：高新开发区高科三路10号,南京高新区药谷大道199号”。 2018-08-07 申请人申请变更结构及组成描述以及产品技术要求，结构及组成由“该产品由支架和置入器组成，分为套装支架和非套装支架。支架分为手编支架和针织支架。支架形状分为直圆柱网状、单喇叭圆柱网状、单杯口圆柱网状、双喇叭口圆柱网状、杯口球头圆柱网状、双杯口圆柱网状、杯口喇叭圆柱网状、双球头圆柱网状。支架由镍钛丝编织制成，外表面固定有同材质镍钛合金丝制成的预期用于携带放射粒子的填装管。置入器分为推送式和捆绑式。环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品有效期2年。”变更为“该产品由支架和置入器组成，分为套装支架和非套装支架。支架分为手编支架和针织支架。支架形状分为直圆柱网状、单喇叭圆柱网状、单杯口圆柱网状、双喇叭口圆柱网状、杯口球头圆柱网状、双杯口圆柱网状、杯口喇叭圆柱网状、双球头圆柱网状。支架由镍钛丝编织制成，外表面固定有同材质镍钛合金丝制成的预期用于携带放射粒子的填装管。置入器分为推送式和套捆式。环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品有效期2年。”变化内容为将捆绑式置入器变为套捆式，区别在于新置入器在原置入器基础上增加一个外管，未引入新组成材料。 产品技术要求变化内容见附件：产品技术要求变化对比表 2019-12-20 “注册人名称:南京微创医学科技股份有限公司; 生产地址:高新开发区高科三路10号 南京高新区药谷大道199号”变更为“注册人名称:南微医学科技股份有限公司; 生产地址:南京高新开发区高科三路10号 南京高新区药谷大道199号”。 2024-06-20 载明生产地址由:南京高新区药谷大道199号， 南京高新开发区高科三路10号;载明生产地址变更为:南京高新区药谷大道199号， 南京高新开发区高科三路10号， 南京市浦口区星座路68号3#仓库1分区（仓储用地） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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