| 产品名称 | 一件式折叠人工晶状体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为单件式/后房人工晶状体，可折叠，襻型为L型A形状。主体部分和支持部分由疏水性丙烯酸酯(由丙烯酸-2-苯氧基乙酯、乙烯基甲苯、丙烯酸丁酯、甲基丙烯酸羟乙酯及紫外吸收剂、交联剂、引发剂聚合而成)制成；屈光度范围：RS60A/RS57A/RS55A为0～+34D，间隔0.5D；MS60A/MS57A/MS55A为-6D～+34D，间隔0.5D；光学设计：RS60A/RS57A/RS55A为单焦，非球面(在3mm孔径模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征)；MS60A/MS57A/MS55A为单焦，球面；无菌状态提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于成年白内障患者无晶体眼的视力矫正。 |
| 型号规格 | RS60A、RS57A、RS55A、MS60A、MS57A、MS55A |
| 注册证编号 | 国械注准20173160919 |
| 注册人名称 | 无锡蕾明视康科技有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡市楝泽路29号科教软件园17号1楼 |
| 生产地址 | 无锡市楝泽路29号科教软件园15号,无锡市楝泽路29号科教软件园17号1楼-2楼 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173220919 |
| 批准日期 | 2021-06-28 |
| 有效期至 | 2026-06-27 |
| 变更情况 | 2019-03-06 产品名称由“非球面人工晶状体”变更为“一件式折叠人工晶状体”。注册证载明的型号规格由“RS60A、RS57A、RS55A”变更为“RS60A、RS57A、RS55A、MS60A、MS57A、MS55A”。注册证载明的结构组成由“该产品为单件式/后房人工晶状体，可折叠，襻型为L型A形状。主体部分和支持部分由疏水性丙烯酸酯（由丙烯酸-2-苯氧基乙酯、乙烯基甲苯、丙烯酸丁脂、甲基丙烯酸羟乙酯及紫外吸收剂、交联剂、引发剂聚合而成）制成；屈光度范围：0～34D，间隔0.5D。光学设计：单焦，非球面（在3mm孔径模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征）；无菌状态提供，一次性使用。”变更为“该产品为单件式/后房人工晶状体，可折叠，襻型为L型A形状。主体部分和支持部分由疏水性丙烯酸酯（由丙烯酸-2-苯氧基乙酯、乙烯基甲苯、丙烯酸丁脂、甲基丙烯酸羟乙酯及紫外吸收剂、交联剂、引发剂聚合而成）制成；屈光度范围：RS60A/RS57A/RS55A为0～+34D，间隔0.5D；MS60A/MS57A/MS55A为-6D～+34D，间隔0.5D；光学设计：RS60A/RS57A/RS55A为单焦，非球面（在3mm孔径模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征）；MS60A/MS57A/MS55A为单焦，球面；无菌状态提供，一次性使用。”同时，申请更改产品技术要求，详见产品技术要求修改单。 2019-06-17 “生产地址：无锡市楝泽路29号科教软件园17号1楼”变更为“生产地址：无锡市楝泽路29号科教软件园17号1楼-2楼”。 2021-09-14 “生产地址:无锡市楝泽路29号科教软件园17号1楼-2楼”变更为“生产地址:无锡市科教软件园23号楼1楼,无锡市楝泽路29号科教软件园17号1楼-2楼”。 2022-08-31 产品技术要求变更内容详见附件。 2023-07-28 载明生产地址由:无锡市科教软件园23号楼1楼,无锡市楝泽路29号科教软件园17号1楼-2楼;载明生产地址变更为:无锡市楝泽路29号科教软件园15号,无锡市楝泽路29号科教软件园17号1楼-2楼 |
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