| 产品名称 | β-磷酸三钙生物陶瓷 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品形状包括不规则颗粒、条状、块状、圆柱状、楔形及珍珠颗粒，采用β-磷酸三钙制成，灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于骨科缺损的填充和修复及口腔科非荷重部位的骨缺损治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173131050 |
| 注册人名称 | 上海贝奥路生物材料有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区新骏环路188号9幢402室 |
| 生产地址 | 上海市闵行区新骏环路188号9幢402室 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173461050延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-06-28 |
| 有效期至 | 2026-06-27 |
| 变更情况 | 2016-05-24“注册人住所:上海市长宁区广顺路33号虹桥临空经济园区创业楼5楼510室；生产地址:上海市长宁区广顺路33号虹桥临空经济园区创业楼5楼510室、上海市闵行区新骏环路188号9幢402室”变更为“注册人住所:上海市闵行区新骏环路188号9幢402室；生产地址:上海市闵行区新骏环路188号9幢402室”。 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 021-62399349 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
YY/T 1855-2022 组合式陶瓷股骨头疲劳性能试验方法 YY/T 0511-2009 多孔生物陶瓷体内降解和成骨性能评价试验方法 YY/T 1558.3-2017 外科植入物 磷酸钙 第3部分：羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物 YY/T 0964-2014 外科植入物 生物玻璃和玻璃陶瓷材料 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 对于骨植入产品，若产品直接从供应商处采购，申请人仅进行分装、灭菌、包装等步骤，不再进行其他加工，是否可以进行注册申请 |
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