| 产品名称 | 氧浓度测定仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | SmartO2 830由主机和氧浓度探头(氧电池)组成。SmartO2 600由主机、氧浓度探头(氧电池)及附件组成。附件：适配器、USB线、底座。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床氧气浓度监测用。 |
| 型号规格 | SmartO2 830、SmartO2 600 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212070916 |
| 注册人名称 | 佳思德科技（深圳）有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区麒麟路金龙工业城1A（现64栋）二层2010、2015、2017、2018-2021 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区西乡街道共乐社区铁仔路麒裕工业城5栋厂房4层、5层 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212070916”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：07医用诊察和监护器械-02呼吸功能及气体分析测定装置 |
| 批准日期 | 2021-06-28 |
| 有效期至 | 2026-06-27 |
| 变更情况 | 2022-11-29: 1、生产地址由“深圳市南山区麒麟路金龙工业城1A（现64栋）二层2010、2015、2017、2018-2021”变更为“深圳市宝安区西乡街道共乐社区铁仔路麒裕工业城3栋厂房4层、5层”。 2023-11-28: 1、生产地址由“深圳市宝安区西乡街道共乐社区铁仔路麒裕工业城3栋厂房4层、5层”变更为“深圳市宝安区西乡街道共乐社区铁仔路麒裕工业城5栋厂房4层、5层”。 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0755-26068930; 0755-26068933;0792-8337182;0792-8311105;0792-8313665;0792-8337992 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 肺通气功能测试产品注册技术审查指导原则(2020年第39号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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