| 产品名称 | 重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为白色海绵状固体，由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白组成。玻璃瓶包装，一次性使用，无菌过程生产。货架有效期24个月。该产品使用时用无菌生理盐水溶解 |
| 适用范围/预期用途 | 用于面部真皮组织填充以纠正额部动力性皱纹(包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹)。 |
| 型号规格 | 2mg/瓶、4mg/瓶、6mg/瓶、8mg/瓶、10mg/瓶、12mg/瓶、16mg/瓶、20mg/瓶、24mg/瓶 |
| 注册证编号 | 国械注准20213130488 |
| 注册人名称 | 山西锦波生物医药股份有限公司 |
| 注册人住所 | 山西综改示范区太原唐槐园区锦波街18号 |
| 生产地址 | 山西省太原市小店区化章街88号、山西综改示范区太原唐槐园区锦波街18号 |
| 备注 | 进一步观察产品在临床使用中的安全性和有效性，对注射该产品的患者进行远期的跟踪随访(如至少6个月)，且随访观察的患者样本量、随访时间应具备合理的确定依据。随访中需关注产品不良事件，尤其是多次注射的不良事件并分析，包括免疫反应，注射后患者的代谢功能(如肝功、肾功、血糖代谢等)等。 |
| 批准日期 | 2021-06-28 |
| 有效期至 | 2026-06-27 |
| 变更情况 | 2022-05-09 1. “型号、规格”由“4mg/瓶”变更为“2mg/瓶、4mg/瓶、6mg/瓶、8mg/瓶、10mg/瓶”。2. 产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 2023-03-27 生产地址由山西综改示范区太原唐槐园区锦波街18号;变更为：山西省太原市小店区化章街88号、山西综改示范区太原唐槐园区锦波街18号。 2024-11-04 一、结构及组成由“该产品为白色海绵状固体，由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白组成。玻璃瓶包装，一次性使用，无菌过程生产。货架有效期18个月。该产品使用时用无菌生理盐水溶解”变更为“该产品为白色海绵状固体，由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白组成。玻璃瓶包装，一次性使用，无菌过程生产。货架有效期24个月。该产品使用时用无菌生理盐水溶解”。二、型号、规格由“2mg/瓶、4mg/瓶、6mg/瓶、8mg/瓶、10mg/瓶”变更为“2mg/瓶、4mg/瓶、6mg/瓶、8mg/瓶、10mg/瓶、12mg/瓶、16mg/瓶、20mg/瓶、24mg/瓶”。三、产品技术要求变更内容详见附件。 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0351-7779886; 0351-7778504;0351-7778501 |
| 网址 | 暂无权限 |
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