| 产品名称 | 口腔可吸收生物膜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是一种白色或淡黄色薄膜，由猪源组织经一系列处理后制成，主要成分为胶原蛋白。产品经辐照灭菌，有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于下列牙周和牙槽骨软硬组织修复治疗，起物理阻隔作用，通常与骨粉联合使用，防止充填材料移动：拔牙后、残根拔除术后拔牙窝填充；牙槽嵴增高；牙周疾病引起的牙槽骨缺损修复。 |
| 型号规格 | RCM-A(40 mm × 30 mm 、25 mm × 25 mm 、22 mm×16 mm、25mm× 13 mm、30 mm× 25 mm、30 mm× 20 mm、25 mm ×20 mm、25mm×18 mm、25 mm × 15 mm、22 mm × 20 mm、22 mm ×15 mm、22mm×14 mm、20 mm × 15 mm、20 mm × 13 mm、15 mm ×15 mm、15mm×10 mm、10 mm × 10 mm 、80mm × 70 mm 、80 mm×60 mm、80mm× 50 mm 、70mm × 70 mm、70 mm× 60 mm、60 mm×60 mm、60mm× 50 mm、60 mm × 40 mm、50 mm × 50 mm、50 mm×40 mm)；RCM-B(40 mm × 30 mm 、25 mm × 25 mm 、22 mm×16 mm、25mm× 13 mm、30 mm× 25 mm、30 mm× 20 mm、25 mm ×20 mm、25mm×18 mm、25 mm × 15 mm、22 mm × 20 mm、22 mm ×15 mm、22mm×14 mm、20 mm × 15 mm、20 mm × 13 mm、15 mm ×15 mm、15mm×10 mm、10 mm × 10 mm 、80mm × 70 mm 、80 mm×60 mm、80mm× 50 mm 、70mm × 70 mm、70 mm× 60 mm、60 mm×60 mm、60mm× 50 mm、60 mm × 40 mm、50 mm × 50 mm、50 mm×40 mm)。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213170483 |
| 注册人名称 | 深圳兰度生物材料有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区光明街道观光路3009号招商局光明科技园B3栋2B |
| 生产地址 | 深圳市光明区光明街道观光路3009号招商局光明科技园B3栋2B、2C |
| 批准日期 | 2021-06-28 |
| 有效期至 | 2026-06-27 |
| 变更情况 | 2022-10-26 一、变更注册（一）产品技术要求变更：新增20个规格，修改部分性能指标及检验方法表述，具体变化详见产品技术要求变化对比表。（二）型号规格变更：新增20个规格，具体变化详见型号规格变化对比表。 2023-05-05 新增规格而引起的技术要求相应内容的变化，详见型号规格变化对比表和产品技术要求变化对比表。 2023-11-01 结构组成由“该产品是一种白色或淡黄色薄膜，由猪源组织经一系列处理后制成，主要成分为胶原的生物制品。”变更为“该产品是一种白色或淡黄色薄膜，由猪源组织经一系列处理后制成，主要成分为胶原蛋白。产品经辐照灭菌，有效期3年。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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