| 产品名称 | 医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由纺粘无纺布(内层、外层)，聚丙烯熔喷无纺布(中间层)，可塑性鼻夹(金属裹塑材料)，口罩带(其中平面形绑带式由非织造布材料、平面形耳挂式由弹性织造带)组成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。 |
| 型号规格 | 平面形 绑带式175mm×95mm、145mm×95mm 平面形 耳挂式175mm×95mm、145mm×95mm |
| 注册证编号 | 陕械注准20202140079 |
| 注册人名称 | 宝鸡高盛医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 陕西省宝鸡市眉县汤峪镇新联村十一组012号 |
| 生产地址 | 陕西省宝鸡市眉县汤峪镇八庄村八组（原八庄小学）陕西省宝鸡市眉县汤峪镇新联村十一组012号 |
| 备注 | 依据2017年第104号公告，该产品属于14注输、护理和防护器械、13手术室感染控制用品、04外科口罩，产品分类编码为14-13-04。管理类别属Ⅱ类医疗器械。 |
| 批准日期 | 2021-06-28 |
| 有效期至 | 2026-03-21 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13980008750 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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