| 产品名称 | 肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：己糖激酶、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、氧化型辅酶II(NADP)、二磷酸腺苷(ADP)、羊抗人M亚基多克隆抗体 R2：肌酸磷酸、葡萄糖 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清中肌酸激酶MB同工酶的活性，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 规格1：R1: 4×20mL， R2: 1×20mL；规格2：R1: 2×60mL， R2: 1×30mL；规格3：R1: 2×40mL， R2: 2×10mL；规格4：R1: 1×80mL， R2: 1×20mL；规格5：R1: 2×480测试，R2: 2×480测试；规格6：R1: 4×480测试，R2: 4×480测试。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存12个月 |
| 注册证编号 | 沪械注准20162400875 |
| 注册人名称 | 上海透景诊断科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层 |
| 批准日期 | 2021-06-25 |
| 有效期至 | 2026-06-24 |
| 变更情况 | 生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”。;本文件与“沪械注准20162400875”注册证共同使用。;2017-03-27,1. 医疗器械注册证新增包装规格： 规格5 R1: 2×480测试，R2: 2×480测试 规格6 R1: 4×480测试，R2: 4×480测试 2. 产品技术要求新增包装规格、变更性能指标及文字性变更，详见附件1(共3页）。 3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、新增包装规格、变更性能指标及文字性变更，详见附件2(共2页）。;本文件与“沪械注准20162400875”注册证共同使用。;2020-02-27,注册人住所由“上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室”变更为“上海市奉贤区平达路151号”; 生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层；上海市奉贤区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20162400875”注册证共同使用。;2020-04-23,注册人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20162400875”注册证共同使用。;2021-03-09,生产地址变更为：1.上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层（自行生产）；2.上海市奉贤区平达路151号（自行生产）；;本文件与“沪械注准20162400875”医疗器械注册证共同使用。;2022-06-14,生产地址变更为：1.上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层（自行生产）；2.上海市奉贤区平达路151号（自行生产）；3.江西省南昌市进贤县医科园医科大道698号3栋东侧（委托生产）;本文件与“沪械注准20162400875”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：江西透景生命科技有限公司；统一社会信用代码：91360100MA7DNE6B3U。;2024-05-22 |
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