| 产品名称 | 分枝杆菌药敏罗氏培养基（培养法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 培养基由培养基、试管组成。培养基主要组成成份：抗分枝杆菌药物、磷酸二氢钾、硫酸镁、柠檬酸镁、谷氨酸钠、丙三醇、孔雀绿、新鲜鸡蛋液等。其中，抗分枝杆菌药物包括异烟肼(INH) 、利福平(RFP) 、乙胺丁醇(EMB) 、链霉素(SM) 、氧氟沙星(OFLX)、卡那霉素(KAN)、卷曲霉素(CPM) 、左氧氟沙星(LVFX)、阿米卡星(AMK)、对氨基水杨酸(PAS)、丙硫异烟胺(TH1321)、利福布汀(RBU)、莫西沙星(MOX)、乙硫异烟胺(TH1314)、环丝氨酸(CS)、噻吩-2-羧酸肼(TCH) 、对硝基苯甲酸(PNB) 。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于分枝杆菌药物敏感性试验及菌型初步鉴定。 |
| 型号规格 | 套组包装为16支/盒，18支/盒，20支/盒，22支/盒，24支/盒，26支/盒；随机搭配套组包装为24支/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 密封贮存于2℃～8℃。有效期为6个月。开封后应立即使用。 切忌冷冻或在过有效期后使用。试剂盒2℃～30℃条件下可运输10天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20162400815 |
| 注册人名称 | 珠海市银科医学工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市金湾区红旗工业区虹晖二路020号 |
| 生产地址 | 珠海市金湾区红旗工业区虹晖二路020号 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2021-06-25 |
| 有效期至 | 2026-06-24 |
| 变更情况 | 2021-06-26: 注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法由“产品技术要求。”变更为:“注册证附件“产品技术要求”发生变更，变更内容见附页（共2页）。”; 包装规格由“随机搭配套组包装为24支/盒。”变更为:“套组包装为16支/盒，18支/盒，20支/盒，22支/盒，24支/盒，26支/盒；随机搭配套组包装为24支/盒。”; 产品说明书由“产品说明书。”变更为:“二、注册证附件“产品技术要求”发生如下变更： 产品规格由“随机搭配套组包装为24支/盒”变更为“套组包装为16支/盒，18支/盒，20支/盒，22支/盒，24支/盒，26支/盒；随机搭配套组包装为24支/盒”。”; 2021-06-26: 产品存储条件及有效期和产品说明书见附页(共1页)。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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