| 产品名称 | 全自动恒温核酸扩增分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由运动模块、温控模块、光学模块、电源模块、控制模块、外壳模块，以及控制软件(发布版本：V1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于核酸裂解和核酸恒温扩增原理，与配套试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的咽拭子、宫颈拭子、阴道和直肠拭子中的DNA/RNA靶核酸进行裂解、扩增与定性分析，包括泌尿生殖道病原体、呼吸系统病原体等项目。 |
| 型号规格 | MA 3000 |
| 注册证编号 | 国械注准20213220473 |
| 注册人名称 | 上海速创诊断产品有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区紫萍路908弄9号、1号3层 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区紫萍路908弄9号 |
| 批准日期 | 2021-06-24 |
| 有效期至 | 2026-06-23 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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