| 产品名称 | 金属微型接骨板钉系统（颌面颅部） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括接骨板和螺钉。接骨板采用符合GB/T 13810标准规定的TA2G、TA3G纯钛材料制造，螺钉采用符合GB/T 13810标准规定的TC4、TC4ELI钛合金材料制造。部分纯钛及钛合金产品表面经阳极氧化处理。无菌和非无菌两种包装，无菌包装产品采用γ射线辐照灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于骨科手术时作人体颌面、颅骨修补连接。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173130573 |
| 注册人名称 | 常州市康辉医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区长江北路11号 |
| 生产地址 | 常州市新北区长江北路11号 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(准)字2014第3460008号，国械注准20173460573。 |
| 批准日期 | 2021-06-24 |
| 有效期至 | 2026-06-23 |
| 变更情况 | 2024-03-15 申请人申请变更以下内容：1.变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明。2.变更注册证载明结构及组成，由“该产品包括接骨板和螺钉。接骨板采用符合GB/T 13810标准规定的TA2、TA3纯钛或TC4、TC4ELI钛合金材料制造，螺钉采用符合GB/T 13810标准规定的TC4、TC4ELI钛合金材料制造。部分纯钛及钛合金产品表面经阳极氧化处理。无菌和非无菌两种包装，无菌包装产品采用γ射线辐照灭菌。 ” 修改为： “该产品包括接骨板和螺钉。接骨板采用符合GB/T 13810标准规定的TA2G、TA3G纯钛材料制造，螺钉采用符合GB/T 13810标准规定的TC4、TC4ELI钛合金材料制造。部分纯钛及钛合金产品表面经阳极氧化处理。无菌和非无菌两种包装，无菌包装产品采用γ射线辐照灭菌。” |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0519-85139821; 0519-85139851;15261136697;13775274517;0519-81982929;0519-85128628;021-50319916;020-38732961;0519-85106896;0519-85129228;13372196016 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元 |
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