产品名称 | 一次性使用造影导管 |
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结构及组成/主要组成成分 | 本产品由导管座、导管、末端软管和保护套组成。导管座和保护套采用聚碳酸酯材料制造,导管由Pebax加304不锈钢编织网加工而成,末端软管由Pebax制成。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。货架有效期三年。 |
适用范围/预期用途 | 本产品用于注射或输入对照介质和/或液体,用于血管造影检查,神经血管应用除外。 |
型号规格 | 见附页。 |
注册证编号 | 国械注准20163032106 |
注册人名称 | 上海瑛泰医疗器械股份有限公司 |
注册人住所 | 上海市嘉定区金园一路925号2幢 |
生产地址 | 上海市嘉定区金园一路925号(1幢2层、1幢1层A区、B区、C区、C区-2和2幢2层A1区除外)、上海市嘉定区金园一路929号2号楼1层、2层、3层、4层和1号楼3层、6层613室 |
备注 | 原注册证编号:国械注准20163772106 |
批准日期 | 2021-06-24 |
有效期至 | 2026-06-23 |
变更情况 | 2018-11-06 1.变更增加型号规格,见产品技术要求规格型号对比表。 2.适用范围中“用于冠状动脉血管造影检查”变更为“用于血管造影检查,神经血管应用除外”。 2021-04-26 “生产地址:上海市嘉定区金园一路925号”变更为“生产地址:上海市嘉定区金园一路925号(1幢2层、1幢1层A区、B区、C区和C区-2除外)”。 2024-03-20 注册人名称由:上海康德莱医疗器械股份有限公司; 载明生产地址由:上海市嘉定区金园一路 925 号(1 幢 2 层、1 幢 1 层 A 区、B 区、C 区和 C 区-2 除外);注册人名称变更为:上海瑛泰医疗器械股份有限公司; 载明生产地址变更为:上海市嘉定区金园一路 925号(1 幢 2 层、1 幢 1 层 A 区、B 区、C 区、C 区-2 和 2 幢 2 层 A1 区除外)、上海市嘉定区金园一路 929 号 2 号楼 1 层、2 层、3 层、4 层 2024-06-11 载明生产地址由:上海市嘉定区金园一路 925号(1幢2层、1幢1层A区、B区、C区、C区-2和2幢2层A1区除外)、上海市嘉定区金园一路 929 号 2 号楼 1 层、2 层、3 层、4 层;载明生产地址变更为:上海市嘉定区金园一路925号(1幢2层、1幢1层A区、B区、C区、C区-2和2幢2层A1区除外)、上海市嘉定区金园一路929号2号楼1层、2层、3层、4层和1号楼3层、6层613室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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