| 产品名称 | 腔镜用缝合器及一次性组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 腔镜用缝合器主要由固定手柄、活动按钮、角度控制器、旋转轮、操作杆、活动盖板、夹钳总成、螺帽、角度控制锁块、活动手柄组成，一次性组件由带线缝合针、卡盘1/DDK型卡盘/EDT型卡盘/K型卡盘/D型卡盘/G型卡盘组成；K型卡盘、D型卡盘、G型卡盘由缝合针上盖、缝合针下盖、保护盖组成。缝线为非吸收性外科缝线(带针)。 该产品以无菌和非无菌两种状态提供，腔镜用缝合器以非无菌状态提供，组件以无菌状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腔镜手术中软组织的间断或连续缝合。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202020892 |
| 注册人名称 | 邦尼医疗科技（常州）有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园A1栋5层 |
| 批准日期 | 2021-06-24 |
| 有效期至 | 2025-07-20 |
| 变更情况 | 2021-06-24产品名称变更 由“腹腔镜用缝合器及一次性组件”变更为“腔镜用缝合器及一次性组件”型号、规格变更 由“见附页”变更为“见规格/型号附件”结构及组成变更 由“腹腔镜用缝合器及一次性组件主要由固定手柄、活动按钮、角度控制器、旋转轮、操作杆、活动盖板、夹钳总成、螺帽、角度控制锁块、活动手柄及腹腔镜用缝合器组件组成，腹腔镜用缝合器组件由带线缝合针、卡盘组成。操作杆、夹钳总成、活动盖板、活动按钮采用符合GB/T 1220-2007 的12Cr18Ni9不锈钢材料制成。缝线为非吸收性外科缝线（带针），其针体为符合GB/T 4240-2019标准30Cr13不锈钢丝制造的5/8圆弧针。缝线由不可吸收的外科手术用单股聚丙烯（倒刺线或非倒刺线）或多股真丝缝线（有涂层）制造，聚丙烯倒刺线为单向倒刺非可吸收外科缝线。缝线均符合YY 0167-2005标准规定。 腹腔镜用缝合器以非无菌状态提供，组件以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“腔镜用缝合器主要由固定手柄、活动按钮、角度控制器、旋转轮、操作杆、活动盖板、夹钳总成、螺帽、角度控制锁块、活动手柄组成，一次性组件由带线缝合针、卡盘1/DDK型卡盘/EDT型卡盘/K型卡盘/D型卡盘/G型卡盘组成；K型卡盘、D型卡盘、G型卡盘由缝合针上盖、缝合针下盖、保护盖组成。 操作杆、夹钳总成、活动盖板、活动按钮采用符合GB/T 1220-2007 的12Cr18Ni9不锈钢材料制成。缝线为非吸收性外科缝线（带针），其针体为符合GB/T 4240-2019标准30Cr13不锈钢丝制造的5/8圆弧针。缝线由不可吸收的外科手术用单股聚丙烯（倒刺线或非倒刺线）或多股真丝缝线（有涂层）制造，聚丙烯倒刺线为单向倒刺非可吸收外科缝线。缝线均符合YY 0167-2020标准规定。 腔镜用缝合器以非无菌状态提供，组件以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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