| 产品名称 | 小而密低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：胆固醇氧化酶 500U/L、胆固醇酯酶 1000U/L、表面活性剂1 适量、过氧化氢酶 2000U/L；试剂R2：表面活性剂2 适量、过氧化物酶 2000U/L、4-氨基安替比林 4 mmol/L；小而密低密度脂蛋白胆固醇校准品(选配) 标示值见瓶签；小而密低密度脂蛋白胆固醇质控品(选配) 标示值见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量，临床上主要用于监测动脉粥样硬化的辅助诊断。 |
| 型号规格 | R1 12 mL×1 R2 4 mL×1； R1 12 mL×6 R2 4 mL×6； R1 30 mL×2 R2 10 mL×2； R1 45 mL×1 R2 15 mL×1； R1 45 mL×2 R2 15 mL×2； R1 60 mL×4 R2 40 mL×2； 人份：48T×6；64T×6；100T×2；170T×2；200T×2； 300T×2；400T×2；500T×2。 校准品：1×1.0 mL； 质控品：1×1.0 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 试剂盒应2～8℃避光贮存，不得冻存，产品有效期为12个月。开封后，在2℃～8℃贮存，可稳定30天，不使用时请盖好瓶盖，避免污染。2. 校准品应2～8℃避光贮存，不得冻存，产品有效期为12个月。为确保结果准确性，校准品复溶后仅限当天使用。3. 质控品应2～8℃避光贮存，不得冻存，产品有效期为12个月。为确保结果准确性，质控品复溶后仅限当天使用。 |
| 注册证编号 | 渝械注准20162400162 |
| 注册人名称 | 重庆中元生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市九龙坡区科园四街70-1、70-2号J座3层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层 |
| 备注 | 延续注册(受托生产企业：重庆中元汇吉生物技术有限公司) |
| 批准日期 | 2021-06-23 |
| 有效期至 | 2026-06-22 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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