| 产品名称 | 简易呼吸器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由病人阀、球囊、进气阀、储气袋/储气管和选配件(呼气限压阀、一次性使用压力计、氧气管、防溅盖、面罩)，产品为非无菌。SPUR2型号球囊材质为乙烯-丁烯共聚物，OVAL、MARK4型号球囊材质为硅橡胶，面罩材质为聚氯乙烯或硅橡胶，氧气管材质为聚氯乙烯或硅橡胶。. |
| 适用范围/预期用途 | 用于对不能自主呼吸者作人工通气。. |
| 型号规格 | 型号：SPUR2、OVAL、MARK4规格：SPUR2AC、SPUR2AO、SPUR2PC、SPUR2PO、SPUR2IC、SPUR2IO、OVALANC、OVALPNC、OVALINC、OVALINO、OVALAPC、OVALPPC、OVALIPC、OVALIPO、MARK4AC、MARK4PC、MARK4PO |
| 注册证编号 | 闽械注准20172080119 |
| 注册人名称 | 安保（厦门）塑胶工业有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门现代物流园区（保税区）仓储加工楼C幢 |
| 生产地址 | 厦门现代物流园区（保税区）仓储加工楼C幢；B幢1层，2层，3层；D幢1层，5层 |
| 备注 | 原注册证号为“闽械注准20172540119”。 |
| 批准日期 | 2021-06-23 |
| 有效期至 | 2026-06-22 |
| 变更情况 | 2022年03月11日 1、生产地址由“厦门现代物流园区（保税区）仓储加工楼C幢； B幢1层、2层、3层；D幢1层、5层”变更为“厦门现代物流园区（保税区）仓储加工楼C幢；B幢1层、2层、3层；D幢1层；象兴一路五号二层A区”。 2024年01月05日 注册人名称由“安保（厦门）塑胶工业有限公司”变更为“安保（厦门）医疗器械有限公司”。 2024年06月12日 1、型号规格：变更为“型号：SPUR2、OVAL、MARK4，规格：SPUR2AC、SPUR2PC、SPUR2IC、SPUR2IO、OVALAPC、OVALPPC、OVALIPC、OVALIPO、MARK4AC、MARK4PC、MARK4PO”。 2、结构组成：变更为“该产品由病人阀、球囊、进气阀、储气袋／储气管、防溅盖和选配件（呼气限压阀、一次性使用压力计、氧气管、面罩）构成，产品为非无菌。SPUR2型号球囊材质为乙烯﹣丁烯共聚物，OVAL、MARK4 型号球囊材质为硅橡胶，面罩材质为聚氯乙烯或硅橡胶或硅橡胶和聚砜，氧气管材质为聚氯乙烯或硅橡胶”。 3、产品技术要求：产品技术要求做出相应变更。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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