| 产品名称 | 一次性使用护理包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用护理包由一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用医用薄膜手套、纱布片、医用透气胶带、干棉球、碘伏棉球、塑料镊、金属镊、压舌板、无菌溶药注射器、治疗巾、围巾、包布、腰盘组成，依据其选用配件的不同分为A、B、C、D、E五种型号规格。护理包以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于口腔常规护理以及手术后伤口换药处理。 |
| 型号规格 | A、B、C、D、E |
| 产品储存条件及有效期 | 略。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152141086 |
| 注册人名称 | 苏州市麦克林医疗器械制品有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区金庄街33号 |
| 生产地址 | 苏州市高新区金庄街33号 |
| 批准日期 | 2021-06-23 |
| 有效期至 | 2025-06-07 |
| 变更情况 | 2021-06-23型号、规格变更 由“选配”变更为“A、B、C、D、E”结构及组成变更 由“一次性使用护理包基本配置为纱布片、塑料镊或金属镊，选配一次性使用医用橡胶检查手套或一次性使用医用薄膜手套（大、中、小）、医用透气胶带、棉球、压舌板、无菌溶药注射器、治疗巾、围巾、包布和腰盘组成。护理包经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。”变更为“一次性使用护理包由一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用医用薄膜手套、纱布片、医用透气胶带、干棉球、碘伏棉球、塑料镊、金属镊、压舌板、无菌溶药注射器、治疗巾、围巾、包布、腰盘组成，依据其选用配件的不同分为A、B、C、D、E五种型号规格。护理包经环氧乙烷灭菌，应无菌。”产品技术要求变更 由“1. 不含碘伏棉球配件；2. 不含附件2；未对产品的分型做出明确定义。”变更为“1.增加了碘伏棉球作为组件，增加了碘伏棉球的性能指标及检验方法；2.增加了附件2对护理包的型号规格进行了定义；” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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