| 产品名称 | 戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 酶标板、阳性对照、阴性对照、样品稀释液、酶标试剂、浓缩洗涤液(20×)、显色剂A液、显色剂B液、终止液、自封袋、封板膜。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆中戊型肝炎病毒IgM抗体(HEV-IgM)。 |
| 型号规格 | 48人份/盒，96人份/盒，480人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163402211 |
| 注册人名称 | 北京万泰生物药业股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 批准日期 | 2021-06-22 |
| 有效期至 | 2026-06-21 |
| 变更情况 | 2017-06-26 注册人申请将“技术要求附录 A 1.3 阳性原料：HEV基因工程重组抗原”变更为“技术要求附录 A 1.3 阳性原料：HEV-IgM阳性原料”。请注册人依据变更文件自行修订产品技术要求。 2024-10-08 1.产品说明书和产品技术要求中文字的修改，具体内容详见附件。2.请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中相应内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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