| 产品名称 | 胎儿/孕妇监护仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由主机及功能附件(宫缩压探头、胎心率探头、胎动打标器、心电电缆、心电电极片、血氧探头、血压袖套、体温探头)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗机构对胎儿的心率、胎动及孕妇的宫缩强度、 心电、无创血压、呼吸、体温、脉率、血氧饱和度进行监测。 |
| 型号规格 | MCF-21A、MCF-21B、MCF-21E、MCF-21G、MCF-21K、MCF-21L |
| 产品储存条件及有效期 | \ |
| 注册证编号 | 粤械注准20182210237 |
| 注册人名称 | 深圳市中微泽电子有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区布吉街道赛格新城市广场第五号楼一座17层1703房 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区石岩街道应人石社区创见二期工业区厂房4栋（即文韬科技园B栋）第六层厂房 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20182210237”注册证共同使用新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：07医用诊察和监护器械-04监护设备。 |
| 批准日期 | 2021-06-22 |
| 有效期至 | 2023-02-08 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13714662247; 0755-33369088;0755-33369078;0755-33366818;0755-33362088;0755-26416793 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 1481-2016 超声多普勒胎儿监护仪核查指南 YY/T 0749-2009 超声 手持探头式多普勒胎儿心率检测仪 性能要求及测量和报告方法 YY 0449-2009 超声多普勒胎儿监护仪 YY 0448-2009 超声多普勒胎儿心率仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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