| 产品名称 | 活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂（凝固法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES)：1.0g/L、鞣花酸：30.0mg/L、兔脑磷脂(PL)：1.0g/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 1.未打开包装的试剂盒应储存于2-8℃，试剂开瓶后应密闭储存于2-8℃，不可冰冻。2.未开瓶有效期为两年，开瓶有效期为14天。 |
| 型号规格 | 5×2mL、10×2mL、5×4mL、10×4mL、5×10mL、10×10mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 用于体外测定人血浆活化部分凝血活酶时间。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212401222 |
| 注册人名称 | 湖南赛新生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 503 号 501 室 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 103 号 |
| 批准日期 | 2021-06-21 |
| 有效期至 | 2026-06-20 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-04-08变更内容：1.变更生产地址由“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心二期 B5 栋 5 层 501-2 号房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期103号”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南塞力斯生物技术有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年12月14日。变更时间：2022-04-26变更内容：1、变更申请人住所由“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心二期 B5 栋 5 层 501-2 号房”变更为“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 503 号 501 室”。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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