| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白（CKMB-cTnI-Myo）测定试剂盒（荧光免疫发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.CK-MB/cTnI/Myo检测卡:由试纸条外壳与试纸条构成,试纸条由样品垫、标记物结合垫(喷涂有LCP颗粒标记的 CK-MB/cTnI/Myo单克隆抗体及兔 IgG抗体)、层析膜(测试区(T)包被有CK-MB/Myo单克隆抗体和cTnI多克隆抗体,质控区(C)包被有羊抗兔IgG 抗体)、吸水纸、衬垫构成;2.参数芯片:1张/盒,储存有产品生产批号、校准曲线;3.样本稀释液:10mM,pH7.0磷酸盐缓冲液;4.卡匣(适配于I200、I300干式荧光免疫分析仪) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定血清、血浆及全血中肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白 I/肌红蛋白的含量,临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 10 人份/盒,25 人份/盒,30 人份/盒, 50 人份/盒,60 人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.试剂盒于2～30℃保存，铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月； 2.铝箔袋拆封后，置于15～30℃环境下，有效期为1小时。 3.如存放在正常通电的干式荧光免疫分析仪(I200、I300)检测卡供应仓中，供应仓的温度应为15～30℃，并在7天内使用。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212401213 |
| 注册人名称 | 微点生物技术（长沙）有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路 1048 号山河医药健康产业园标 准厂房第 3 栋 912-1、912-2 号 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房 |
| 其他内容 | 医疗器械注册人制度 |
| 备注 | (1)受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；(2)委托生产截止日期：2026年5月14日。 |
| 批准日期 | 2021-06-21 |
| 有效期至 | 2026-06-20 |
| 变更情况 | 变更时间：2021-08-06 变更内容：1、变更生产地址，由“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房第3栋912-1、912-2号”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年5月14日。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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