| 产品名称 | 幽门螺旋杆菌抗原检测试剂（乳胶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂包含检测试剂与样本收集管(内含稀释液)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定性检测人粪便样本中的幽门螺旋杆菌抗原。 |
| 型号规格 | 板型单人份(带缓冲液)：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、25人份/盒。 板型单人份(不带缓冲液)：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、25人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 4～30℃阴凉避光干燥处保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163401253 |
| 注册人名称 | 杭州博拓生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号；浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号2幢3楼，2楼204室 |
| 备注 | 受托生产企业名称：倍奥西耐诊断技术(杭州)有限公司 |
| 批准日期 | 2021-06-21 |
| 有效期至 | 2026-06-20 |
| 变更情况 | 2016-07-25 “注册人名称：杭州博拓生物技术有限公司”变更为“注册人名称：杭州博拓生物科技股份有限公司”。 2021-02-19 “注册人住所:杭州市余杭区中泰街道富泰路17号; 生产地址:杭州市余杭区中泰街道富泰路17号”变更为“注册人住所:浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号; 生产地址:浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号”。 2021-06-21 1、【包装规格】由“板型单人份：25人份/盒。 ”变更为“板型单人份（带缓冲液）：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、25人份/盒。 板型单人份（不带缓冲液）：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、25人份/盒。”2、【主要组成成份】由“本试剂包含检测试剂与样本收集管（内含稀释液）”变更为“本试剂包含检测试剂与样本收集管（内含稀释液）或样本收集器（不含稀释液）。”3、【基本信息】注册人/生产企业名称及售后服务单位由“杭州博拓生物技术有限公司 ”变更为“杭州博拓生物科技股份有限公司”。请注册人根据以上变更内容自行修订相应文件。 2022-01-29 “生产地址：浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号”变更为“生产地址：浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号”。 2023-03-14 生产地址由:浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号;变更为:浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号，浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号2号楼、3号楼 2023-07-17 生产地址由:浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号，浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号2号楼、3号楼; 生产地址变更为:浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号 2023-09-19 生产地址由:浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号; 生产地址变更为:浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号；浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号2幢3楼，2楼204室 |
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