| 产品名称 | 颅内球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为快速交换型(Rx型)球囊扩张导管。产品由Tip头、球囊、铂铱合金显影环、内管、外管、海波管、应力释放管、导管座和PVP亲水涂层组成。球囊材料为Pebax7233。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于非急性期症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄病人的介入治疗，通过球囊扩张，改善颅内动脉血管的血流灌注。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213030454 |
| 注册人名称 | 北京久事神康医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区经海三路109号院27号楼1层101室 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区经海三路109号院27号楼一、二、三、六层 |
| 批准日期 | 2021-06-21 |
| 有效期至 | 2026-06-20 |
| 变更情况 | 2022-06-13 “生产地址：北京市北京经济技术开发区经海四路25号院3号楼西单元四层和五层”变更为“生产地址：北京市北京经济技术开发区经海四路25号院3号楼西单元四层和五层，北京市北京经济技术开发区经海三路109号院27号楼一、二、三、六层”。 2022-08-05 “生产地址:北京市北京经济技术开发区经海四路25号院3号楼西单元四层和五层,北京市北京经济技术开发区经海三路109号院27号楼一、二、三、六层”变更为“生产地址:北京市北京经济技术开发区经海三路109号院27号楼一、二、三、六层”。 2023-04-07 注册人住所由:北京市北京经济技术开发区经海四路25号院3号楼1单元401室;注册人住所变更为:北京市北京经济技术开发区经海三路109号院27号楼1层101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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