| 产品名称 | 单件式疏水性非球面人工晶状体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为一件式/后房人工晶状体，可折叠，襻型为L型。主体及支撑部分均由丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸乙酯共聚物材料制成，添加紫外线吸收剂。光学设计：单焦，非球面(在孔径光栏半径2.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征)。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期五年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于成年人白内障摘除手术后无晶状体眼的视力矫正。 |
| 型号规格 | 型号：AW-UV；规格(光焦度)：-10.0D～+36.0D，每0.5D一个间隔。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213160457 |
| 注册人名称 | 爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区兴昌路9号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区兴昌路9号1号楼；北京市昌平区兴昌路9号院2号楼；山东省烟台市蓬莱区经济开发区振兴路197号（委托生产） |
| 备注 | 该产品受托生产企业名称为烟台爱博诺德医用材料有限公司，统一社会信用代码为91370684MA3NJUMM9Y |
| 批准日期 | 2021-06-21 |
| 有效期至 | 2026-06-20 |
| 变更情况 | 2021-08-06 “生产地址:北京市昌平区超前路37号6号楼一层北区，北京市昌平区昌盛路12号院11号楼，北京市昌平区超前路37号6号楼二层南区”变更为“生产地址:北京市昌平区科技园区兴昌路9号1号楼”。 2023-02-24 载明生产地址由:北京市昌平区科技园区兴昌路9号1号楼;载明生产地址变更为:北京市昌平区科技园区兴昌路9号1号楼；山东省烟台市蓬莱区经济开发区振兴路197号（受托生产地址） 2024-07-08 载明生产地址由:北京市昌平区科技园区兴昌路9号1号楼；山东省烟台市蓬莱区经济开发区振兴路197号（受托生产地址）;载明生产地址变更为:北京市昌平区科技园区兴昌路9号1号楼；北京市昌平区兴昌路9号院2号楼；山东省烟台市蓬莱区经济开发区振兴路197号（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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