| 产品名称 | 便携式彩色多普勒超声系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机和探头组成，可配置Smart 3D组件，iScape View组件，Free Xros M组件，Free Xros CM组件，TDI组织多普勒组件，TDI定量分析软件组件，Stress Echo负荷超声组件，弹性成像组件，造影组件，iClear组件，iNeedle穿刺针增强显示组件， IMT组件，DICOM组件，应用测量包，4D模块，CW模块，无线网卡，ECG模块，探头扩展器模块，数据扩展模块，视频扩展模块，脚踏开关，DVD刻录机，电池组，台车(UMT-200和UMT-300)，外置LCD显示器，便携包(双肩背包)；可配置的探头型号：C5-2s、6C2s、4CD4s、D7-2s、P4-2s、P7-3s、P12-4s、7L4s、L7-3s、L12- 4s、L14-6Ns、V10-4s、V10-4Bs、7LT4s、P7-3Ts、3C5s、2P2s、6CV1s、L16- 4Hs、C6-2Gs、6LB7s、C11-3s、DE11-3s。穿刺架型号：NGB-004、NGB-005、 NGB-006、NGB-007、NGB-009、NGB-010、NGB-011、NGB-015、NGB-018、 NGB-024、NGB-027。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床超声诊断检查。各探头临床应用见产品技术要求附录C。 |
| 型号规格 | M6、M6 Exp、M6 Pro、M6T、M6s、M55、M58、M5 Exp |
| 注册证编号 | 国械注准20173060125 |
| 注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173230125 |
| 批准日期 | 2021-06-21 |
| 有效期至 | 2026-06-20 |
| 变更情况 | 2017-05-02 “生产地址:深圳市南山区西丽白芒松白公路东侧百旺信高科技工业园9#、10#、11#、12#、13#”变更为“生产地址:深圳市光明新区南环大道1203号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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