| 产品名称 | 一次性使用血管内球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用血管内球囊扩张导管为快速交换型经皮腔内冠状动脉成型术用血管内球囊扩张导管，主要由管体、球囊和导管座等结构组成。制造材料：球囊：Pebax7233；管体内管：尼龙11、HDPE、颜料蓝、PLEXAR PX 3080；管体外管：Pebax7233，外管上带亲水涂层：PVP；管体尖端：Pebax5533、HDPE、PEBAX4033、PLEXAR PX 3080；管体海波管：带有PTFE涂层的304不锈钢；导管座：聚碳酸酯。导管的球囊部分带有两个不透射线的铂铱合金标记。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于经皮球囊腔内冠状动脉成形术(PTCA)中，植入支架前的血管预扩张手术。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163030597 |
| 注册人名称 | 北京美中双和医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市密云区科技路48号院3号楼1至2层101等［3］套（1号楼1层101号） |
| 生产地址 | 北京市密云区科技路48号院1号楼、2号楼2层、3号楼 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163770597 |
| 批准日期 | 2021-06-21 |
| 有效期至 | 2026-06-20 |
| 变更情况 | 2017-06-22 “注册人住所:北京市密云县工业开发区科技路48号；生产地址:北京市密云县工业开发区科技路48号”变更为“注册人住所:北京市密云区工业开发区科技路48号；生产地址:北京市密云区工业开发区科技路48号”。 2020-05-22 1.产品结构及组成由“一次性使用血管内球囊扩张导管为快速交换型经皮腔内冠状动脉成型术用血管内球囊扩张导管，主要由管体、球囊和导管座等结构组成。制造材料：球囊：Pebax7233；管体内管：PA11、HDPE、颜料蓝、Plexar PX 3080；管体外管：Pebax7233；管体尖端：Pebax7533、HDPE、Pebax4033、Plexar PX3080；管体海波管：带有PTFE涂层的304不锈钢；导管座：聚碳酸酯。导管的球囊部分带有两个不透射线的铂铱合金标记。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。有效期2年。”变更为“一次性使用血管内球囊扩张导管为快速交换型经皮腔内冠状动脉成型术用血管内球囊扩张导管，主要由管体、球囊和导管座等结构组成。制造材料：球囊：Pebax7233；管体内管：PA11、HDPE、颜料蓝、Plexar PX 3080；管体外管：Pebax7233，外管上带亲水涂层：PVP；管体尖端：Pebax7533、HDPE、Pebax4033、Plexar PX3080；管体海波管：带有PTFE涂层的304不锈钢；导管座：聚碳酸酯。导管的球囊部分带有两个不透射线的铂铱合金标记。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。有效期2年。”。2.产品技术要求变更见产品技术要求变化对比表。 2021-12-14 产品技术要求变化内容详见“产品技术要求变化对比表”。型号、规格变化内容详见“型号、规格变化对比表”。 2024-02-27 注册人住所由北京市密云区工业开发区科技路48号；生产地址由北京市密云区工业开发区科技路48号;变更为：北京市密云区科技路48号院3号楼1至2层101等［3］套（1号楼1层101号）；变更为：北京市密云区科技路48号院1号楼、2号楼2层、3号楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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